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Terapia innovadora (Breakthrough): la FDA se implica
La designación de terapia innovadora (breakthrough therapy) se concede cuando hay indicios clínicos preliminares de que un fármaco mejora sustancialmente lo que ya existe para una enfermedad grave. Es la más exigente de las designaciones: hace falta enseñar datos de pacientes, no un plan.
Qué trae
Todo lo de la vía rápida y además orientación intensiva de la FDA sobre el diseño del desarrollo, con implicación de sus directivos. En una empresa pequeña, esto puede evitar un ensayo mal diseñado que costaría dos años.
Sigue sin ser una aprobación. Se puede retirar si los datos que llegan después no sostienen los primeros.
Dónde ha aparecido
Empresas cuyos documentos traen esto, empezando por las más recientes.
- DBVTDBV Technologies S.A.30 sep 20262 documentos
- IMMXImmix Biopharma, Inc.29 sep 20263 documentos
- NRXPNRX Pharmaceuticals, Inc.16 sep 202611 documentos
- DFTXDefinium Therapeutics, Inc.8 sep 20264 documentos
- GYREGYRE THERAPEUTICS, INC.26 ago 20269 documentos
- AMLXAmylyx Pharmaceuticals, Inc.18 ago 20265 documentos
- ENSCEnsysce Biosciences, Inc.13 ago 2026
- MGTXMeiraGTx Holdings plc13 ago 20263 documentos
- ALTAltimmune, Inc.12 ago 20263 documentos
- SPRBSPRUCE BIOSCIENCES, INC.12 ago 20263 documentos
- ACHVACHIEVE LIFE SCIENCES, INC.11 ago 20265 documentos
- COAGHemab Therapeutics Holdings, Inc.11 ago 20262 documentos
- ALGSAligos Therapeutics, Inc.6 ago 2026
- LGNDLIGAND PHARMACEUTICALS INC6 ago 2026
- PRAXPraxis Precision Medicines, Inc.6 ago 20266 documentos
- VTVTvTv Therapeutics Inc.6 ago 20264 documentos
- ZYMEZymeworks Inc.6 ago 20264 documentos
- MIRMMirum Pharmaceuticals, Inc.5 ago 20267 documentos
- PTGXProtagonist Therapeutics, Inc5 ago 20262 documentos
- RVMDRevolution Medicines, Inc.5 ago 20264 documentos
- ARWRARROWHEAD PHARMACEUTICALS, INC.4 ago 20264 documentos
- JAZZJazz Pharmaceuticals plc3 ago 20262 documentos
- STOKStoke Therapeutics, Inc.3 ago 20267 documentos
- KNSAKiniksa Pharmaceuticals International, plc28 jul 20263 documentos
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