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Parada clínica («clinical hold»): la FDA detiene el ensayo
Una parada clínica es una orden de la FDA que suspende un ensayo, entero o en parte. No la pide la empresa: se la imponen. Mientras dure, no se puede dosificar a pacientes nuevos y a veces tampoco seguir con los que ya están dentro.
No es lo mismo que una pausa voluntaria
Una empresa puede parar un ensayo por su cuenta --por un dato de seguridad, por logística-- y eso se cuenta con otras palabras. La parada clínica la escribe el regulador, llega por carta y obliga a responder por escrito antes de reanudar. Confundirlas cambia por completo lo que se está leyendo.
Cómo se levanta
La FDA explica que la motiva. La empresa contesta --con datos, con un protocolo cambiado, con criterios de exclusión nuevos-- y el regulador tiene treinta días para responder. Se levantan muchas; el dato que importa no es que haya ocurrido, sino cuánto tiempo estuvo parado y que hubo que cambiar para reanudar.
Dónde ha aparecido
Empresas cuyos documentos traen esto, empezando por las más recientes.
- RGNXREGENXBIO Inc.24 ago 20263 documentos
- AARDAardvark Therapeutics, Inc.11 ago 20262 documentos
- PEPGPepGen Inc.12 may 20262 documentos
- TRAWTraws Pharma, Inc.15 abr 20262 documentos
- MGNXMACROGENICS INC9 mar 20262 documentos
- NTLAIntellia Therapeutics, Inc.2 mar 20267 documentos
- TNYATenaya Therapeutics, Inc.11 dic 20252 documentos
- DNLIDenali Therapeutics Inc.4 dic 2025
- YARWYarrow Bioscience, Inc.6 nov 2025
Otros términos
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