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Los estados de un ensayo: quien puede entrar y quien ya no
El estado dice quien puede entrar hoy en el ensayo. No dice si va bien o mal: eso lo cuenta la lectura de resultados, que es otra cosa.
Reclutando pacientes
Admite gente nueva ahora mismo.
Aún sin reclutar
Está aprobado y anunciado, pero todavía no ha abierto la inscripción.
Reclutando por invitación
Solo entra quien el promotor ya eligió. Es lo típico de un seguimiento a largo plazo: los pacientes de un ensayo anterior pasan a el, y no se busca a nadie más.
En marcha, sin reclutar
Ya no entra nadie nuevo, pero los pacientes que están dentro siguen en revisión. Es el estado normal justo después de leer los resultados, y puede durar años.
Por qué dos ensayos del mismo fármaco están los dos en marcha
Porque superar una fase no apaga la anterior. Un ensayo no se cierra el día que da su resultado: se cierra cuando el último paciente termina su seguimiento, y eso llega años después. Lo habitual, entonces, es ver el ensayo pequeño de fase 1/2 todavía en marcha, sin reclutar, mientras el de fase 3 --lanzado precisamente porque el primero salió bien-- ya está reclutando o leyendo resultados. Son ensayos distintos del mismo fármaco, y las fases se solapan por diseño.
En terapia génica el seguimiento es aún más largo. Si el tratamiento cambia el gen una sola vez y para siempre, hay que vigilar a esas personas durante décadas: por eso algunos estudios de seguimiento llevan fecha de cierre a quince o veinte años vista.
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