Glosario

Qué significa cada documento y cada frase que aparece en estas páginas, explicado en castellano. Es justo lo que no existe: quien busca «que es un 424B5» en español no encuentra una página que se lo cuente.

Ninguna de estas páginas dice si comprar o vender. Cuentan qué ES cada cosa y, cuando se pasa a qué suele significar, va dicho con esas palabras.

Por dónde empezar

Los diez que más falta hacen para leer un documento de una biotecnológica. Están también más abajo, cada uno en su grupo.

• Fase 1-2-3Las fases de un ensayo: que se juega en cada unaQué prueba cada fase, cuánta gente entra y por qué la fase 3 es la que decide si hay empresa.
• HuérfanoMedicamento huérfano: siete años de exclusividadQué gana de verdad una empresa cuando la FDA le concede la designación de medicamento huérfano.
• AceleradaAprobación acelerada: vender antes de la prueba finalPermite vender sobre un indicio, con la obligación de confirmarlo después. Y se puede retirar.
• Terapia innovadoraTerapia innovadora (Breakthrough): la FDA se implicaLa designación más exigente de las que no dan permiso para vender, y que significa de verdad.
• Vía rápidaVía rápida (Fast Track): revisión por partesLa más común de las designaciones. Qué acelera y que no.
• PrioritariaRevisión prioritaria: seis meses en vez de diezAcorta el plazo de respuesta de la FDA. Y por qué no es lo mismo que un vale de revisión prioritaria.
• RMATTerapia avanzada (RMAT): la vía de las terapias celularesLa designación para terapias celulares y génicas, y en que se diferencia de la europea.
• Duda de continuidadDuda sustancial sobre la continuidad («going concern»)Qué significa la duda sustancial sobre la continuidad de una empresa en un informe de la SEC y por qué importa tanto la primera vez que aparece.
• Objetivo principalObjetivo principal de un ensayo («primary endpoint»)Qué es el objetivo principal de un ensayo clínico, por qué es lo único que cuenta de verdad y como se lee un ensayo que lo alcanza o lo falla.
• CRLCarta de respuesta completa (CRL): la FDA dice «así no»Qué es una Complete Response Letter, por qué no es un «no» definitivo y por qué casi nunca se publica entera.
• 424B5424B5: la ampliación de capital, ya con precioQué es un prospecto 424B5 de la SEC, por qué es la ampliación de capital de verdad y en qué se diferencia del estante S-3.

Quién es quien

Las palabras que este sitio usa en todas las páginas.

• SECLa SEC: quien obliga a contarloQué es la SEC, qué es EDGAR y por qué una empresa cuenta allí las cosas antes que en ningún otro sitio.
• CIKCIK: el número con el que la SEC llama a cada empresaQué es el CIK, por qué va en la dirección de cada ficha y por qué no se usa el ticker para eso.
• NASDAQNASDAQ: la bolsa donde cotizan estas empresasQué es el NASDAQ, qué es un ticker y por qué este sitio mira solo ahí.
• SICCódigos SIC: como se decide que una empresa es biomédicaDe dónde sale la lista de empresas de este sitio, y por que a veces entra alguna que no parece del sector.
• En cortoVender en corto: apostar a que bajaQué es una posición corta, que declara FINRA cada quincena y que significa «días para cubrir».

Cuántas acciones va a haber

Cómo una empresa emite acciones nuevas y donde se ve el efecto.

• 424B5424B5: la ampliación de capital, ya con precioQué es un prospecto 424B5 de la SEC, por qué es la ampliación de capital de verdad y en qué se diferencia del estante S-3.
• Estante S-3El estante (S-3): permiso para diluir, todavía sin diluirQué es un registro en estante S-3 de la SEC, cuánto dura, qué es la regla del estante pequeño y por qué no es todavía una ampliación.
• ATMPrograma ATM: la dilución que llega a goteoQué es un programa ATM (at-the-market) de venta de acciones, por qué casi no se anuncia y donde se ve cuánto se ha usado.
• WarrantsWarrants: acciones que todavía no existen, pero puedenQué es un warrant, por qué casi toda ampliación de una biotech pequeña los lleva y qué son los prefinanciados.
• ConvertibleDeuda convertible: un préstamo que puede acabar en accionesQué es un bono o pagaré convertible, cuándo diluye y por qué importa si el precio de conversión es fijo o variable.
• S-8S-8: las acciones para pagar a los empleadosQué registra un S-8 de la SEC, por qué casi siempre es rutina y qué dice del tamaño de los planes de opciones.
• 424B3424B3 y 424B7: el folleto de reventa, que no trae dineroQué es un prospecto 424B3 o 424B7, por qué suele ser una reventa de accionistas y en qué se diferencia de un 424B5.
• ContrasplitContrasplit: menos acciones, el mismo pastelQué es un contrasplit (reverse split) de acciones, por que no cambia lo que vale tu posición y por qué suele hacerse para no perder la cotización.
• Aviso del NASDAQIncumplimiento de las normas del NASDAQQué significa recibir una notificación de incumplimiento del NASDAQ, cuánto tiempo hay para arreglarlo y como acaba.

Cuánto dinero le queda

Lo que dicen las cuentas sobre si puede seguir funcionando.

• Duda de continuidadDuda sustancial sobre la continuidad («going concern»)Qué significa la duda sustancial sobre la continuidad de una empresa en un informe de la SEC y por qué importa tanto la primera vez que aparece.
• Recorte de plantillaRecorte de plantilla: el epígrafe 2.05 y lo que cuestaDónde se publica una reducción de plantilla, que hay que declarar y por qué el número de empleados no es el dato importante.
• Debilidad de controlDebilidad material en el control internoQué es una material weakness, quién la declara y por qué no dice que las cuentas estén mal.
• Caja y autonomíaCaja y autonomía: cuántos trimestres quedanCómo se calcula cuánto tiempo puede seguir una biotech con el dinero que tiene, y por qué ese número explica casi todo lo demás.

Cómo va el producto

Ensayos, FDA y las decisiones que deciden si hay negocio.

• Objetivo principalObjetivo principal de un ensayo («primary endpoint»)Qué es el objetivo principal de un ensayo clínico, por qué es lo único que cuenta de verdad y como se lee un ensayo que lo alcanza o lo falla.
• Parada clínicaParada clínica («clinical hold»): la FDA detiene el ensayoQué es un clinical hold, quién lo impone, en qué se diferencia de una pausa decidida por la empresa y como se levanta.
• CRLCarta de respuesta completa (CRL): la FDA dice «así no»Qué es una Complete Response Letter, por qué no es un «no» definitivo y por qué casi nunca se publica entera.
• Fecha PDUFAFecha PDUFA: el día en que la FDA tiene que contestarQué es la fecha PDUFA de un medicamento, cómo se calcula, quién la anuncia y qué puede pasar ese día.
• Comité asesorComité asesor de la FDA (AdCom): expertos que votan, no decidenQué es un comité asesor de la FDA (AdCom), por qué su voto no obliga y dónde se publican sus documentos.
• ToplineResultados topline: el primer vistazo a un ensayoQué son los resultados topline de un ensayo clínico, qué suelen decir y qué dejan para después.
• Valor pEl valor p: qué significa que un ensayo sea «significativo»Qué mide el valor p de un ensayo clínico, por qué 0,05 y por qué no dice cuánto funciona un medicamento.
• Aprobación FDAAprobación de la FDA: NDA, BLA y que cambia el día despuésQué aprueba exactamente la FDA, la diferencia entre NDA y BLA, y por qué la etiqueta autorizada importa tanto como el sí.
• EstadosLos estados de un ensayo: quien puede entrar y quien ya noQué significa cada estado, y por qué el mismo fármaco puede tener dos ensayos en marcha a la vez.
• Fase 1-2-3Las fases de un ensayo: que se juega en cada unaQué prueba cada fase, cuánta gente entra y por qué la fase 3 es la que decide si hay empresa.
• HuérfanoMedicamento huérfano: siete años de exclusividadQué gana de verdad una empresa cuando la FDA le concede la designación de medicamento huérfano.
• RMATTerapia avanzada (RMAT): la vía de las terapias celularesLa designación para terapias celulares y génicas, y en que se diferencia de la europea.
• AceleradaAprobación acelerada: vender antes de la prueba finalPermite vender sobre un indicio, con la obligación de confirmarlo después. Y se puede retirar.
• Terapia innovadoraTerapia innovadora (Breakthrough): la FDA se implicaLa designación más exigente de las que no dan permiso para vender, y que significa de verdad.
• Vía rápidaVía rápida (Fast Track): revisión por partesLa más común de las designaciones. Qué acelera y que no.
• PrioritariaRevisión prioritaria: seis meses en vez de diezAcorta el plazo de respuesta de la FDA. Y por qué no es lo mismo que un vale de revisión prioritaria.
• LicenciaAcuerdo de licencia: pago inicial, hitos y royaltiesCómo se lee el dinero de un acuerdo de licencia y por qué la cifra del titular casi nunca es la que se cobra.
• Cambio de direcciónCambio en la dirección: quien se va y como se cuentaDónde se publica la salida de un consejero delegado o un director financiero, y que distingue una salida ordenada de una que no lo es.

Qué documento estoy mirando

Cada formulario de la SEC, para que sirve y donde mirar dentro.

• 10-Q10-Q: el informe trimestralQué es un 10-Q de la SEC, cuándo se presenta, en qué se diferencia del 10-K anual y qué datos sirven para medir la caja y el consumo.
• 8-K8-K: el parte de hechos relevantesQué es un 8-K de la SEC, en cuánto tiempo hay que presentarlo y que significan los números de item que lleva dentro.
• 10-K10-K: el informe anual, y donde están las cosasQué trae el informe anual de una cotizada estadounidense y en qué se diferencia del trimestral.
• Form 4Formulario 4: lo que un directivo hace con sus accionesQué declara un directivo o un accionista de más del 10% cuando compra o vende, y por qué solo unas pocas de esas líneas dicen algo.
• 13D / 13G13D y 13G: quien ha comprado más del 5%Qué obliga a declarar una participación significativa y por qué la letra --D o G-- es la parte importante.
• DEF 14ADEF 14A: la convocatoria de la junta de accionistasQué es el proxy DEF 14A de la SEC, qué se vota en la junta de una biotech y qué propuestas conviene leer.
• Form 144Form 144: el aviso de que un directivo quiere venderQué es un Form 144 de la SEC, quién tiene que presentarlo y por qué es una intención de venta y no una venta.