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Viernes 2 oct 2026Glosario

Glosario›Aprobación FDA

Aprobación de la FDA: NDA, BLA y que cambia el día después

La FDA no aprueba empresas ni moléculas: aprueba un producto, para una indicación concreta, con una etiqueta concreta. La solicitud se llama NDA si es un fármaco de síntesis química y BLA si es un biológico --un anticuerpo, una terapia celular o génica--.

La etiqueta es la noticia

Dos aprobaciones del mismo producto pueden valer cosas muy distintas según a qué pacientes alcanza, qué advertencias lleva y si obliga a un plan de control de riesgos. Una aprobación «con recuadro de advertencia» o restringida a segunda línea no es la misma que una abierta.

Qué suele significar

Es el momento en el que una biotech pasa de gastar a poder ingresar, y suele ir seguido de lo que ese cambio necesita: fuerza de ventas, fabricación y, a menudo, una ampliación de capital para pagarlo. La aprobación resuelve el riesgo regulatorio; no resuelve si el producto se vende.

Dónde ha aparecido

Empresas cuyos documentos traen esto, empezando por las más recientes.

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