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SELVA
SELVA: A Phase 3 Study Evaluating QTORIN 3.9% Rapamycin Anhydrous Gel in the Treatment of Microcystic Lymphatic Malformations
Ensayo de PALVELLA THERAPEUTICS, INC. en Microcystic Lymphatic Malformation (del registro, en inglés).
Lo que ha anunciado la empresa
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…first and only FDA-approved therapy for >30,000 diagnosed U.S. patients 86% “Much Improved” (+2) or “Very Much Improved” (+3) on mLM-IGA Improved on mLM-IGA SELVA: Primary and Key Secondary Endpoints Achieved Mean Change at Week 24 (95% CI) p-value Primary Endpoint: Microcystic Lymphatic Malformation Investigator Global Assessment (mLM-IGA)* +2.13 (1.88, 2.38) p<0.001 Key Secondary Endpoint: Blinded Microcystic Lymphatic Malformation Multi-Component Static Scale…
En un 8-K del 14 jul 2026, en una frase que nombra «SELVA». El documento en la SEC.
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…specified hierarchical testing; statistical significance (p<0.05). Week 24 completers included 43 participants ≥6 years old and 1 participant 3-5 years old. SELVA: Primary and Key Secondary Endpoints Achieved Mean Change at Week 24 (95% CI) p-value Primary Endpoint: Microcystic Lymphatic Malformation Investigator Global Assessment (mLM-IGA)* +2.13 (1.88, 2.38) p<0.001 Key Secondary Endpoint: Blinded Microcystic Lymphatic Malformation Multi-Component Static Scale…
En un 8-K del 7 abr 2026, en una frase que nombra «SELVA». El documento en la SEC.
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…results from the Company’s Phase 3 SELVA study of QTORIN™ 3.9% rapamycin anhydrous gel (QTORIN™ rapamycin) for the treatment of microcystic lymphatic malformations (microcystic LMs). The Phase 3 trial met its primary endpoint with statistically significant improvement on the Microcystic Lymphatic Malformation Investigator Global Assessment (mLM-IGA) (p<0.001). The study also met its pre-specified key secondary endpoint (p…
En un 8-K del 24 feb 2026, en una frase que nombra «SELVA». El documento en la SEC.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- En marcha, sin reclutar
- Participantes
- 51
- Centros
- 15
- Fin del objetivo primario
- ene 2026
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en jul 2024.
Qué mide
Overall microcystic lymphatic malformations Investigator Global Assessment (mLM-IGA) (del registro, en inglés) (en la semana 24)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroSELVA: A Multicenter, Phase 3 Baseline-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of QTORIN 3.9% Rapamycin Anhydrous Gel in the Treatment of Microcystic Lymphatic Malformations The main purpose of this study is to assess the change in microcystic lymphatic malformations IGA after 24 weeks of treatment with QTORIN 3.9% Rapamycin Anhydrous Gel in approximately 40 participants with microcystic lymphatic malformations. Efficacy will be evaluated at 24 weeks and patients have the option of continuing on treatment for \>24 weeks.
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Todos los de PVLA, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06239480), actualizada en mar 2026.