Calendario›DNLI›tividenofusp alfa
tividenofusp alfa
An Extension Study of the Long-Term Safety, Tolerability, and Efficacy of Tividenofusp Alfa (DNL310) in Participants With Mucopolysaccharidosis Type II (MPS II) From Study DNLI-E-0002 or Study DNLI-E-0007
Ensayo de Denali Therapeutics Inc. en Mucopolisacaridosis II.
Más ensayos de: Mucopolisacaridosis II.
- Fase
- Fase 2/3
- Estado
- Reclutando por invitación
- Participantes
- 99
- Centros
- 29
- Fin del objetivo primario
- jun 2027
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en sep 2023.
Qué mide
Incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) (5 años)
Qué se prueba
Esta extension abierta evalua la seguridad, tolerabilidad y eficacia del tratamiento a largo plazo con tividenofusp alfa (DNL310) en personas con sindrome de Hunter.
Lo que dice el documentoto assess the safety, tolerability, and efficacy of long-term treatment with tividenofusp alfa (DNL310), an investigational central nervous system (CNS)-penetrant intravenous (IV) enzyme replacement therapy (ERT) for Hunter syndrome (MPS II).
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a multiregional open-label extension (OLE) to assess the safety, tolerability, and efficacy of long-term treatment with tividenofusp alfa (DNL310), an investigational central nervous system (CNS)-penetrant intravenous (IV) enzyme replacement therapy (ERT) for Hunter syndrome (MPS II). Participants who complete at least through the Week 49 visit in Study DNLI-E-0002 and do not discontinue study intervention early and participants who complete Study DNLI-E-0007 will be enrolled in this OLE. All participants will receive DNL310 for up to 5 years from the time of entry in this OLE. Participants, site staff, and the Sponsor will remain blinded to the original treatment assignment for participants entering this OLE from Study DNLI-E-0007.
Más ensayos de DNLI
| Ensayo | Fase | Estado | Lectura de resultados |
|---|---|---|---|
| DNL593 | Fase 1/2 | En marcha, sin reclutar | dic 2026 (prevista) |
| DNL628 | Fase 1 | Reclutando pacientes | feb 2027 (prevista) |
| BIIB122 225 mg | Fase 2 | En marcha, sin reclutar | mar 2027 (prevista) |
| tividenofusp alfa · COMPASS | Fase 2/3 | En marcha, sin reclutar | dic 2027 (prevista) |
| DNL126 | Fase 1/2 | En marcha, sin reclutar | ago 2028 (prevista) |
| DNL952 | Fase 1 | Reclutando pacientes | ago 2028 (prevista) |
Todos los de DNLI, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06075537), actualizada en jun 2026.