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Open-label Pitolisant
A Phase 3 Study to Assess the Safety and Efficacy of Pitolisant in Adult Patients With Idiopathic Hypersomnia
Ensayo de Harmony Biosciences Holdings, Inc. en Hipersomnia idiopatica.
Más ensayos de: Hipersomnia idiopática.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 214
- Centros
- 58
- Fin del objetivo primario
- sep 2023
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en may 2022.
Qué mide
Somnolencia diurna excesiva (de la semana 8 a la semana 12)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of pitolisant compared with placebo in treating excessive daytime sleepiness (EDS) in participants with idiopathic hypersomnia (IH) age ≥18 years. Key secondary objectives of this study are to assess the impact of pitolisant on: * Overall symptoms of IH * Participant impression of overall change in their symptoms of IH * Investigator assessment of overall disease severity of IH Other secondary objectives of this study are to assess the impact of pitolisant in participants with IH on: * Participant impression of overall severity of their EDS * Functional status and activities of daily living * Sleep-related impairment * Sleep inertia * Cognitive function
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Todos los de HRMY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05156047), actualizada en sep 2026.