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Asceniv™
An Open Label, Multicenter Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy and Safety of ASCENIV™ (IGIV) in Pediatric Subjects With Primary Immunodeficiency Diseases (PIDD)
Ensayo de ADMA BIOLOGICS, INC. en Inmunodeficiencia primaria.
- Fase
- Fase 4
- Estado
- Sin noticias del promotor
- Participantes
- 12
- Centros
- 3
- Fin del objetivo primario
- mar 2023
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en sep 2022.
Qué mide
Cmax (At prior to, end of infusion, and 60 minutes, 2 hours, 24 hours, 48 hours, 4 days, 7 days, 14 days, and either 21 or 28 days dependent upon infusion schedule) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se administra Asceniv por via intravenosa a aproximadamente 12 sujetos pediatricos con enfermedades de inmunodeficiencia primaria en un estudio abierto de fase IV.
Lo que dice el documentoAsceniv™ (IGIV) 300-800 mg/kg every 21 or 28 days in approximately 12 pediatric subjects with Primary Immunodeficiency Diseases (PIDD).
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a Phase IV, multicenter, open-label study of Asceniv™ administered as an intravenous infusion of Asceniv™ (IGIV) 300-800 mg/kg every 21 or 28 days in approximately 12 pediatric subjects with Primary Immunodeficiency Diseases (PIDD). The study will be conducted at 5-7 centers in the United States, with subjects receiving six (28 day cycle) or seven (21 day cycle) doses of Asceniv™ during the study.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05070455), actualizada en sep 2022.