RI-002

Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety Study of RI-002 (IGIV) in Subjects With Primary Immunodeficiency Diseases (PIDD)

Ensayo de ADMA BIOLOGICS, INC. en Trastorno de inmunodeficiencia primaria.

Fase: Fase 3
Estado: Completado
Participantes: 59
Centros: 9
Fin del objetivo primario: dic 2014

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en feb 2014.

Qué mide

Numero de infecciones bacterianas graves (SBI) por sujeto por ano (Guia de la FDA para la Industria (2008)) (One year) (del registro, en inglés)

Qué se prueba

Se estudia RI-002 administrado por infusion intravenosa cada 21 o 28 dias en aproximadamente 60 personas con inmunodeficiencias primarias (PIDD).

Lo que dice el documentoopen-label study of RI-002 administered as an intravenous infusion of RI-002 (IGIV) every 21 or 28 days in approximately 60 subjects with Primary Immunodeficiency Diseases (PIDD).

Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis is a Phase III, multicenter, open-label study of RI-002 administered as an intravenous infusion of RI-002 (IGIV) every 21 or 28 days in approximately 60 subjects with Primary Immunodeficiency Diseases (PIDD).

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Todos los de ADMA, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01814800), actualizada en ago 2016.