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INO-4800
Safety, Immunogenicity, and Efficacy of INO-4800 for COVID-19 in Adults at High Risk of SARS-CoV-2 Exposure
Ensayo de INOVIO PHARMACEUTICALS, INC. en Infeccion por coronavirus · Sindrome respiratorio agudo grave por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) · Enfermedad por COVID-19.
Más ensayos de: COVID-19.
- Fase
- Fase 2/3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 1.307
- Centros
- 27
- Fin del objetivo primario
- sep 2022
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en nov 2020.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «The study was terminated to prioritize Inovio's COVID-19 efforts to advance a heterologous booster strategy and optimize potential impact on global public health.».
Qué mide
Fase 2: Cambio desde el inicio en la respuesta inmunitaria celular especifica del antígeno medida por el ensayo de inmunodeteccion de interferón-gamma (IFN-γ) Enzyme-linked Immunospot (ELISpot) (Baseline up to Week 6) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a Phase 2/3, randomized, placebo-controlled, multi-center trial to evaluate the safety, immunogenicity and efficacy of INO-4800 administered by intradermal (ID) injection followed by electroporation (EP) using CELLECTRA® 2000 device to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) in participants at high risk of exposure to severe acute respiratory syndrome coronavirus - 2 (SARS-CoV-2). The Phase 2 segment will evaluate immunogenicity and safety in approximately 400 participants at two dose levels across three age groups. Safety and immunogenicity information from the Phase 2 segment will be used to determine the dose level for the Phase 3 efficacy segment of the study involving approximately 7116 participants.
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Todos los de INO, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04642638), actualizada en nov 2023.