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FIB Grifols

FIB Grifols Congenital Deficiency for On-demand Treatment and Surgical Prophylaxis

Ensayo de Grifols SA en Afibrinogenemia congénita · Hipofibrinogenemia.

Fase

Fase 3

Estado

Retirado antes de empezar

Fin del objetivo primario

mar 2025

estimado por el promotor

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en dic 2023.

Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «The study was stopped due to a business decision.».

Qué mide

Eficacia hemostática de FIB Grifols en el tratamiento bajo demanda de todos los episodios de sangrado agudo documentados evaluada por el Comité Independiente de Adjudicación de Puntos de Referencia (IEAC) utilizando una escala de 4 puntos (hasta el dia 7)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis is a phase 3, multi-center, prospective, open-label, single-arm, clinical trial to be carried out in subjects with congenital fibrinogen deficiency manifested as afibrinogenemia or severe hypofibrinogenemia. This clinical trial is planned to be performed at study sites in multiple countries. It is planned to include a maximum of 32 adult and pediatric subjects with congenital fibrinogen deficiency in order to provide at least 28 evaluable acute bleeding episodes and/or surgical procedures.

Más ensayos de GRFS

Todos los de GRFS, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04636268), actualizada en oct 2023.