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Alpha-1 15% · SWIFT-SC
A Non-inferiority Pharmacokinetic and Safety/Tolerability Study of Two Different Doses of Weekly SC Alpha1-PI 15% Compared With Corresponding Standard IV Alpha1-PI in Participants With Alpha1-Antitrypsin Deficiency (AATD)
Ensayo de Grifols SA en Deficiencia de alfa 1 antitripsina.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 40
- Centros
- 22
- Fin del objetivo primario
- sep 2027
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en may 2026.
Qué mide
AUC en estado estacionario de alfa1-PI durante el intervalo de dosificacion semanal (de 0 a 7 dias) (AUC0-7 dias) en el Periodo de Tratamiento IV 1 y en el Periodo de Tratamiento SC 2 para ambos niveles de dosis (de la semana 1 a la semana 16)
Qué se prueba
Se compara dos dosis semanales de Alpha1-Proteinase Inhibitor administradas bajo la piel con las dosis estandar del mismo medicamento por vena, en adultos con deficiencia de Alpha-1 Antitripsina.
Lo que dice el documentocompare two different weekly doses of a medicine called Alpha1-Proteinase Inhibitor given by injection under the skin with the standard doses of the same medicine given through a vein.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis study is designed to compare two different weekly doses of a medicine called Alpha1-Proteinase Inhibitor given by injection under the skin with the standard doses of the same medicine given through a vein. Adults with Alpha-1 Antitrypsin Deficiency will take part. Participants will be randomly assigned to one of the treatment groups, and both the study doctors and participants will know which treatment is being given. The main goals of the study are to understand how the body processes the medicine (pharmacokinetics) and to assess how safe and well tolerated the different weekly doses are.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT07555483), actualizada en ago 2026.