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Gamunex-C · XPERT
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of XEMBIFY Versus Gamunex-C in Participants With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy
Ensayo de Grifols SA en CIDP (Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatoria cronica).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 40
- Centros
- 10
- Fin del objetivo primario
- dic 2027
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en abr 2026.
Qué mide
AUC en la fase IV: area bajo la curva de concentracion-tiempo en estado estacionario (AUC) de IgG total durante un intervalo de dosificacion intravenosa de 3 semanas (τ) (es decir, AUC(0-21dias) en participantes con CIDP (Week 1 to 19 of IV Phase) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se compara XEMBIFY, administrado semanalmente bajo la piel, con Gamunex-C, administrado en vena cada 3 semanas, en personas con CIDP, para ver si ofrecen niveles similares de inmunoglobulina G en sangre.
Lo que dice el documentowhether XEMBIFY, given once a week under the skin, provides similar levels of immunoglobulin G in the blood over time as Gamunex-C, which is given into a vein once every 3 weeks in people with CIDP.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe main goal of the study is to find out whether XEMBIFY, given once a week under the skin, provides similar levels of immunoglobulin G in the blood over time as Gamunex-C, which is given into a vein once every 3 weeks in people with CIDP. Participants with CIDP will first have up to 28 days of screening to make sure they can join the study. Those who qualify will then start a 19-week treatment period with Gamunex-C. During this period, they will receive Gamunex-C through a vein once every 3 weeks, for a total of 7 doses. Approximately, one week after their last Gamunex-C dose, they will begin a 16-week treatment period with XEMBIFY under the skin, once a week for a total of 16 doses. Blood samples will be collected during both treatment periods to measure IgG level in the blood.
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Todos los de GRFS, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT07540221), actualizada en sep 2026.