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Gamunex-C
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Immune Globulin (Human) 10% (Gamunex-C) PEG Process (IVIG-PEG) Compared to Gamunex-C in Participants With Primary Humoral Immunodeficiency
Ensayo de Grifols SA en Inmunodeficiencia primaria.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 33
- Centros
- 10
- Fin del objetivo primario
- mar 2022
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en sep 2020.
Qué mide
AUC (0-7): Área bajo la curva de concentración en el tiempo durante un intervalo de dosificación de cada 3 semanas [AUC0-21 días] o cada 4 semanas [AUC0-28 días] para inmunoglobulina G total (IgG) (Pre-dose, within 10 minutes of last infusion completion, at 1, 3, 6, 24, 48 hours and 4, 7, 14 and 21 days (up to 3 weeks), and 28 days (up to 4 weeks - only for subjects on a 4-week dosing schedule) post-infusion) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se medirá la bioequivalencia de dos inmunoglobulinas intravenosas en participantes con inmunodeficiencia primaria en tratamiento crónico de reemplazo.
Lo que dice el documentoThe purpose of this study is to demonstrate bioequivalence of IVIG-PEG with Gamunex-C (IVIG-C) at steady-state as determined by comparing total Immunoglobulin G (IgG) area under the concentration-time curve during the defined dosing interval (\[AUC0-τ\] either every 3 weeks \[AUC0-21 days\] or every 4 weeks \[AUC0-28 days\]) and maximum concentration in a dosing interval (Cmax) in participants diagnosed with primary humoral immunodeficiency (PI) currently receiving chronic IVIG replacement treatment.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04561115), actualizada en jun 2023.