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IGSC 20% daily push versus…
Study Evaluating IGSC 20% Flexible Dosing in Treatment-Experienced and Treatment-Naive Subjects With Primary Immunodeficiency
Ensayo de Grifols SA en Inmunodeficiencia primaria.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Retirado antes de empezar
- Centros
- 4
- Fin del objetivo primario
- sep 2020
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en dic 2019.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Due to the regulatory approval of the product in this indication, a large portion of the study becomes unnecessary.».
Qué mide
Concentración de valle (predosis) media en estado estacionario de IgG total (del inicio a la semana 32)
Qué se prueba
Se evalúa la dosificación flexible e inyecciones diarias de una inmunoglobulina subcutánea en pacientes con experiencia previa en tratamiento de inmunodeficiencia primaria, en un estudio cruzado con dos períodos de tratamiento de dieciséis semanas cada uno.
Lo que dice el documentorandomized, open-label, 2-period cross-over study (16 weeks per treatment period) to evaluate flexible dosing and daily push dosing of IGSC 20% in treatment-experienced subjects with PI.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a prospective, multi-center, randomized, open-label, 2-period cross-over study (16 weeks per treatment period) to evaluate flexible dosing and daily push dosing of IGSC 20% in treatment-experienced subjects with PI. An additional, separate cohort of treatment-naïve, non-randomized subjects who will not be part of the crossover are included and will receive a loading dose of 5 consecutive daily doses of IGSC 20% followed by weekly infusions of IGSC 20% starting Week 1 (Day 8) through Week 32 (end of Treatment Phase). For treatment-experienced subjects, the study consists of a Screening Visit, Baseline Visit, 16-week Treatment Period 1, 16-week Treatment Period 2, and Final Visit/Early Termination Visit. For treatment-naïve subjects, the study consists of a Screening Visit, a Baseline Visit, a 32-week Treatment Phase, and Final Visit/Early Termination Visit. Approximately 54 treatment-experienced subjects and approximately 6 treatment-naïve subjects will be enrolled at study centers in the United States (US) and European Union (EU).
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03814798), actualizada en abr 2020.