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Sotagliflozin · SOTA-CKD4
A Study to Evaluate Safety and Effects of Sotagliflozin 400 and 200 mg on Glucose Control in Participants With Type 2 Diabetes, Severe Impairment of Kidney Function and Inadequate Blood Sugar Control
Ensayo de LEXICON PHARMACEUTICALS, INC. en diabetes mellitus tipo 2 · enfermedad renal cronica estadio 4.
Más ensayos de: Diabetes tipo 2.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 277
- Centros
- 106
- Fin del objetivo primario
- may 2019
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en ago 2017.
Qué mide
Cambio desde el valor basal en HbA1c en la semana 26 comparando sotagliflozina 400 mg versus placebo (del inicio a la semana 26)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To demonstrate the superiority of sotagliflozin 400 milligrams (mg) versus placebo with respect to hemoglobin A1c (HbA1c) reduction at Week 26 in participants with Type 2 diabetes who have inadequate glycemic control and severe renal impairment Secondary Objectives: * To assess the effects of sotagliflozin 200 mg versus placebo based on change from baseline in HbA1c * To assess the effects of sotagloflozin 400 mg and 200 mg versus placebo * To evaluate the safety of sotagliflozin 400 mg and 200 mg versus placebo
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03242018), actualizada en jun 2021.