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IG0902
Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of Human Plasma-Derived Fibrinogen (FIB Grifols) in Participants With Congenital Afibrinogenemia
Ensayo de Grifols SA en Congenital Afibrinogenemia (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 1/2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 24
- Centros
- 6
- Fin del objetivo primario
- nov 2019
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en jul 2016.
Qué mide
Area Under the Plasma Fibrinogen Concentration-time Curve (AUC) From Time Zero to 14 Days (AUC0-14days) of FIB Grifols Determined by Clauss Method, Dose Normalized to 70 mg/kg and Corrected for Baseline Concentration (Pre-infusion, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 and 336 hours post-infusion) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe main objective of this study was to evaluate the pharmacokinetics (PK), efficacy, and safety of human plasma-derived fibrinogen concentrate FIB Grifols after a single-dose 70 milligrams/kilogram (mg/kg) body weight administration.
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Todos los de GRFS, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02281500), actualizada en mar 2022.