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Fibrin Sealant
Safety and Efficacy of Fibrin Sealant Grifols (FS Grifols) During Soft Tissue Open Surgeries
Ensayo de Grifols SA en Sangrado quirúrgico de tejidos blandos.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 327
- Centros
- 25
- Fin del objetivo primario
- abr 2015
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, simple ciego. Comenzó en nov 2012.
Qué mide
Porcentaje de sujetos que logran hemostasia dentro de 4 minutos después del inicio del tratamiento (From start of treatment until 4 minutes after treatment start) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se prueba un adhesivo de fibrina de Grifols en pacientes sometidos a cirugía abierta de tejidos blandos no urgente donde pueda haber sangrado, comparándolo con compresas de celulosa oxidada disponibles en el mercado para medir el tiempo de hemostasia.
Lo que dice el documentoassess the safety and efficacy of fibrin sealant (FS) Grifols in patients undergoing elective (non-emergency) soft tissue open surgery where bleeding may be present. The purpose of this study is to demonstrate that FS Grifols is not inferior to commercially-available oxidized cellulose pads (Surgicel®) in providing benefit in the time to hemostasis (i.e, the stoppage of bleeding).
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis study is designed to assess the safety and efficacy of fibrin sealant (FS) Grifols in patients undergoing elective (non-emergency) soft tissue open surgery where bleeding may be present. The purpose of this study is to demonstrate that FS Grifols is not inferior to commercially-available oxidized cellulose pads (Surgicel®) in providing benefit in the time to hemostasis (i.e, the stoppage of bleeding). This study has a Preliminary Part (I) for study teams to become familiar with the application of FS Grifols and a Primary Part (II) to assess the safety and efficacy of FS Grifols. In both parts of the study, patients will be randomized in a 1:1 ratio to either FS Grifols or Surgicel.
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Todos los de GRFS, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01731938), actualizada en ene 2017.