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experimental vaccine
Phase Ⅲ Trial of Group ACYW135 Meningococcal Conjugate Vaccine in Children Aged 2-6 Years
Ensayo de SINOVAC BIOTECH LTD en Meningitis epidemica · Vacunas meningococicas.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- En marcha, sin reclutar
- Participantes
- 660
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- nov 2026
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en mar 2026.
Qué mide
Tasas de seroconversion (%) de anticuerpos Nm para los serogrupos A, C, Y, W135 (Day 30 after vaccination) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se prueba una vacuna meningococica conjugada del grupo ACYW135 en ninos sanos de 2 a 6 anos, comparandola con una vacuna polisacarida ya autorizada, para evaluar inmunogenicidad y seguridad.
Lo que dice el documentoevaluate the immunogenicity and safety of an investigational group ACYW135 meningococcal conjugate vaccine in healthy children aged 2 to 6 years.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe goal of this clinical trial is to evaluate the immunogenicity and safety of an investigational group ACYW135 meningococcal conjugate vaccine in healthy children aged 2 to 6 years. The main questions it aims to answer are: Is the immune response induced by the investigational vaccine non-inferior to that of the licensed control vaccine, as measured by serum antibody levels? What safety profile does the investigational vaccine have in this pediatric population? Researchers will compare the investigational vaccine group with the control group (licensed ACYW135 polysaccharide vaccine) to determine if the new vaccine provides comparable immune protection with an acceptable safety profile. Participants will: Receive a single dose of either the investigational vaccine or the control vaccine by intramuscular injection; Provide two blood samples (before vaccination and 30 days after) for antibody testing; Have their vaccination site and overall health monitored for AE/AR immediately after injection, for 7 days and for 30 days through diary card and follow-up contacts; Be followed for serious adverse events for 6 months after vaccination. A total of 660 participants will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to either the investigational group or the control group.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT07505888), actualizada en ago 2026.