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bivalent enterovirus vaccine
Efficacy, Safety, and Immunogenicity of the Bivalent Inactivated Enterovirus Vaccine (Vero Cell)
Ensayo de SINOVAC BIOTECH LTD en Hand, Foot, and Mouth Disease（HFMD) (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 8.000
- Centros
- 4
- Fin del objetivo primario
- nov 2025
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en dic 2024.
Qué mide
Evaluate the primary vaccine efficacy of the trial vaccine against HFMD caused by CA16 infection compared to the control vaccine. (del registro, en inglés) (1 año)
Qué se prueba
Se evalúa la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna bivalente inactivada contra enterovirus (célula Vero) en niños sanos de 6 a 71 meses, comparándola con la vacuna EV71 inactivada.
Lo que dice el documentoaims to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of the bivalent enterovirus-inactivated vaccine (Vero cell) in healthy children aged 6 to 71 months.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis multicenter, randomized, double-blind, controlled Phase III clinical trial aims to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of the bivalent enterovirus-inactivated vaccine (Vero cell) in healthy children aged 6 to 71 months. The main questions it aims to answer are: * The primary vaccine efficacy of the investigational vaccine against Hand, Foot, and Mouth Disease（HFMD) caused by CA16 infection compared to the control vaccine. * The neutralizing antibody levels against EV71 in the trial group are non-inferior to those in the control group after two doses of vaccination. Researchers will compare the bivalent enterovirus-inactivated vaccine (Vero cell) to the EV71-inactivated vaccine (Vero cell) to prevent HFMD and Herpangina(HA). Participants will be randomly assigned to the trial group and the control group in a 1:1 ratio to receive two doses of the investigational vaccine or the control EV71 vaccine, with a one-month interval between doses.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06734832), actualizada en dic 2024.