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Chloroprocaine Ophthalmic Gel 3% · Quell

Study Evaluating the Efficacy and Safety of Chloroprocaine HCl Ophthalmic Gel 3% vs Proparacaine Ophthalmic Solution 0.5% Plus Subconjunctival Lidocaine in Patients Undergoing Intravitreal Injections

Ensayo de HARROW, INC. en Edema macular diabético (EMD) · Degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) · Oclusión de vena retiniana · Retinopatía diabética (RD).

Fase: Fase 4
Estado: Reclutando por invitación
Participantes: 236
Centros: 1
Fin del objetivo primario: ago 2026

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en mar 2026.

Qué mide

Proporción de participantes que logran una anestesia de la superficie ocular exitosa (Immediately before and immediately after intravitreal injection (Day 1)) (del registro, en inglés)

Qué se prueba

El estudio de fase 4 compara IHEEZO con la anestesia habitual (proparacaína tópica más lidocaína subconjuntival) para la anestesia de la superficie ocular durante inyecciones intravítreas.

Lo que dice el documentoPhase 4, multicenter, randomized, double-masked clinical study evaluates the efficacy and safety of chloroprocaine hydrochloride ophthalmic gel 3% (IHEEZO) compared with routine anesthesia (topical proparacaine 0.5% combined with subconjunctival lidocaine 2%) for ocular surface anesthesia during intravitreal injection procedures.

Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis Phase 4, multicenter, randomized, double-masked clinical study evaluates the efficacy and safety of chloroprocaine hydrochloride ophthalmic gel 3% (IHEEZO) compared with routine anesthesia (topical proparacaine 0.5% combined with subconjunctival lidocaine 2%) for ocular surface anesthesia during intravitreal injection procedures. Adult participants scheduled to undergo unilateral intravitreal injection of an FDA-approved anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) agent for retinal conditions will be randomized in a 1:1 ratio to receive either IHEEZO with a sham subconjunctival procedure or routine anesthesia. The primary objective is to determine whether IHEEZO is non-inferior to routine anesthesia in achieving successful ocular surface anesthesia, defined as a participant-reported pain score of 0 or 1 (on a 0-5 ordinal pain scale) immediately before and immediately after intravitreal injection. Secondary outcomes include individual and cumulative pain scores, change from baseline in dry eye symptoms measured by the Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) questionnaire, and ocular safety assessments through Day 7 follow-up.

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Todos los de HROW, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT07456826), actualizada en abr 2026.