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Azetukalner
An Open-label Study of Azetukalner in Bipolar I or II Depression (X-CEED-OLE)
Ensayo de Xenon Pharmaceuticals Inc. en Depresion bipolar · Trastorno bipolar I · Trastorno bipolar · Trastorno bipolar II.
Más ensayos de: Trastorno bipolar I.
Lo que ha anunciado la empresa
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…neuropsychiatric disorders, including major depressive disorder (MDD) and bipolar depression (BPD). Epilepsy Programs • Xenon announced positive topline data from the Phase 3 X-TOLE2 study in March 2026. The study met its primary endpoint of median percent change (MPC) in monthly FOS frequency from baseline to week 12 in both the 25 mg and 15 mg azetukalner dose groups compared to placebo (MPC of -53.2%, -34.5% and -10.4%, respectively…
En un 8-K del 7 may 2026, en una frase que nombra «Azetukalner». El documento en la SEC.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Reclutando por invitación
- Participantes
- 400
- Centros
- 20
- Fin del objetivo primario
- jun 2029
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en oct 2025.
Qué mide
Gravedad y frecuencia de los acontecimientos adversos surgidos del tratamiento, acontecimientos adversos graves, acontecimientos adversos de especial interes y eventos de interes clinico (From the start of treatment in the open-label extension study through 8 weeks after the last dose) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se evalua a largo plazo azetukalner en adultos que completaron un estudio previo de fase 3 sobre depresion bipolar.
Lo que dice el documentoX-CEED-OLE is a Phase 3, multicenter, open-label study to evaluate the long-term safety, tolerability, and efficacy of azetukalner in adult participants who successfully completed an antecendent Phase 3 azetukalner bipolar depression study.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT07217860), actualizada en ago 2026.