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Test
Bioequivalence Study With Clinical Endpoint Comparing Bimatoprost Ophthalmic Solution 0.01% and LUMIGAN® in the Treatment of Chronic Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension in Both Eyes.
Ensayo de Amneal Pharmaceuticals, Inc. en Glaucoma de angulo abierto · Hipertension ocular.
Más ensayos de: Hipertensión ocular.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 168
- Centros
- 9
- Fin del objetivo primario
- dic 2022
previstos
estimado por el promotor
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, simple ciego. Comenzó en jun 2022.
Qué mide
Diferencia media en la presion intraocular (PIO) de ambos ojos entre los dos grupos de tratamiento. (Day 14 and 42 at 00.00 hours, 04.00 hours, and 08.00 hours.) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a randomized, double-blind, two-treatment, single-period, parallel design, multiple dose at multiple clinical trial sites designed to demonstrate bioequivalence with clinical endpoint in subjects with chronic open-angle glaucoma or ocular hypertension in both eyes. Test Product - Bimatoprost ophthalmic solution, 0.01% of Amneal EU, Limited Reference Product - LUMIGAN® (bimatoprost ophthalmic solution) 0.01% of Allergan, Inc.
Más ensayos de AMRX
| Ensayo | Fase | Estado | Lectura de resultados |
|---|---|---|---|
| Bimatoprost Ophthalmic Solution | Fase 1 | Sin noticias del promotor | mar 2025 (prevista, ya pasada: sin actualizar en el registro) |
| KSHN001126 150mg | Fase 1 | Completado | dic 2024 (real) |
| Methotrexate | Fase 1 | Sin noticias del promotor | oct 2016 (prevista, ya pasada: sin actualizar en el registro) |
| Diclofenac Sodium Topical Gel | Fase 3 | Completado | oct 2014 (real) |
| Mometasone Furoate Nasal Spray | Fase 3 | Completado | mar 2014 (real) |
| Imatinib Mesylate Tablets | Fase 2/3 | Completado | mar 2014 (real) |
Todos los de AMRX, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05401357), actualizada en ago 2022.