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bevacizumab · NORSE SEVEN
A 3-month Study to Compare the Safety of ONS-5010 in Vials Versus Pre-filled Syringe in Subjects With Visual Impairment Due to Retinal Disorders
Ensayo de Outlook Therapeutics, Inc. en Degeneracion macular relacionada con la edad · Degeneracion macular neovascular relacionada con la edad · Degeneracion macular humeda · BRVO - Oclusion de rama venosa retiniana · Edema macular diabetico.
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Lo que ha anunciado la empresa
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…primary efficacy endpoint in NORSE EIGHT, it is recommended that confirmatory evidence of efficacy be submitted to support the application for ONS-5010. Additionally, the FDA reiterated that NORSE TWO met its primary endpoint for effectiveness. “While we are very disappointed with this outcome, we intend to meet with the FDA to receive additional clarity on their requirements to potentially approve the first on-label bevacizumab…
En un 8-K del 2 sep 2025, en una frase que nombra «bevacizumab». El documento en la SEC.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- En marcha, sin reclutar
- Participantes
- 120
- Centros
- 3
- Fin del objetivo primario
- dic 2027
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en nov 2021.
Qué mide
Frecuencia e incidencia de acontecimientos adversos surgidos del tratamiento tras inyecciones intravitreas de ONS-5010 en viales o PFS (3 meses)
Qué se prueba
Se compara la seguridad de bevacizumab oftalmico en viales frente a jeringas precargadas en pacientes con enfermedades de la retina que podrian beneficiarse de inyeccion intravitrea.
Lo que dice el documentocompare the safety of ophthalmic bevacizumab in vials versus pre-filled syringes in subjects diagnosed with a retinal condition that would benefit from treatment with intravitreal injection of bevacizumab, including: exudative age-related macular degeneration, diabetic macular edema, or branch retinal vein occlusion.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe study will compare the safety of ophthalmic bevacizumab in vials versus pre-filled syringes in subjects diagnosed with a retinal condition that would benefit from treatment with intravitreal injection of bevacizumab, including: exudative age-related macular degeneration, diabetic macular edema, or branch retinal vein occlusion.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05112861), actualizada en abr 2026.