NE3107

NE3107 Activity and Safety in Patients With Parkinson's Disease Using Levodopa

Ensayo de BIOVIE INC. en Enfermedad de Parkinson.

Más ensayos de: Enfermedad de Parkinson.

Fase: Fase 1/2
Estado: Completado
Participantes: 46
Centros: 16
Fin del objetivo primario: nov 2022

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en ene 2022.

Qué mide

Cambio desde el inicio (dia 1) en la puntuacion total de la Parte III de la escala unificada de evaluacion de la enfermedad de Parkinson de la sociedad de trastornos del movimiento para el paciente en estado "off" (sin L-dopa durante las ocho horas previas) (measured on day 1, 2, 3, 14, and 28) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroA 28-day phase 2a, double-blind, placebo-controlled (1:1), multi-center study of 20 mg NE3107, twice daily of safety, potential drug-drug interactions, and MDS-UPDRS defined activity in patients with Parkinson's disease . Study will enroll 40 patients that are currently taking immediate release levodopa/ carbidopa (IRLC) and have a practically defined early morning off-state for IRLC. Day one- baseline UPDRS and IRLC PK sampling; day 2- start NE3107 dosing, assess UPDRS during onset and NE3107 PK sampling, rescue meds as needed after 4 hours; day 3 and 14- NE3107 + IRLC UPDRS assessment and PK sampling; day 28- NE3107 + IRLC UPDRS assessments. Optional overnight stays in clinic prior to Day 1-3, 14, and 28.

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Todos los de BIVI, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05083260), actualizada en feb 2023.