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Volixibat · VANTAGE
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of an Investigational Drug Named Volixibat in Patients With Itching Caused by Primary Biliary Cholangitis
Ensayo de Mirum Pharmaceuticals, Inc. en Primary Biliary Cholangitis · PBC (del registro, en inglés).
Lo que ha anunciado la empresa
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…volixibat Breakthrough Therapy and Orphan Drug Designations underscores the strength of the VISTAS efficacy data and the serious unmet need in PSC. VISTAS was designed with FDA input as a pivotal study and met its primary endpoint with highly significant results. However, at our recent pre-NDA meeting, the agency recommended conducting a Phase 3 study. We intend to hold further discussions with the FDA before a potential NDA submission…
En un 8-K del 5 ago 2026, en una frase que nombra «Volixibat». El documento en la SEC.
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update –Q1 2026 net product sales of $159.9 million –2026 net product sales guidance increased to $660 to $680 million –Volixibat VISTAS Phase 2b study met primary endpoint –Brelovitug Phase 2b portion of AZURE-1 study met primary endpoint –In-licensed exclusive worldwide rights to zilurgisertib (ALK2 inhibitor) for FOP; FDA Priority Review granted with September 26, 2026…
En un 8-K del 6 may 2026, en una frase que nombra «Volixibat». El documento en la SEC.
- Fase
- Fase 2
- Estado
- En marcha, sin reclutar
- Participantes
- 333
- Centros
- 130
- Fin del objetivo primario
- ene 2027
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en sep 2021.
Qué mide
Mean change in the daily itch scores using the Adult Itch Reported Outcome (Adult ItchRO) questionnaire (del registro, en inglés) (del inicio a la semana 28)
Qué se prueba
Se estudia el uso de volixibat para el tratamiento del picor asociado a la colangitis biliar primaria y se evalua su posible impacto en la progresion de la enfermedad.
Lo que dice el documentothe use of the study medicine, volixibat, for the treatment of pruritus (itching) associated with Primary Biliary Cholangitis (PBC), and to assess the possible impact on the disease progression of PBC.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this clinical research study is to learn more about the use of the study medicine, volixibat, for the treatment of pruritus (itching) associated with Primary Biliary Cholangitis (PBC), and to assess the possible impact on the disease progression of PBC.
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Todos los de MIRM, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05050136), actualizada en ago 2026.