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BNT162b2
A Phase 3 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Multiple Production Lots and Dose Levels of BNT162b2 RNA-Based COVID-19 Vaccines Against COVID-19 in Healthy Participants
Ensayo de BioNTech SE en Infeccion por SARS-CoV-2 · COVID-19.
Más ensayos de: COVID-19.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 1.574
- Centros
- 17
- Fin del objetivo primario
- jul 2021
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en feb 2021.
Qué mide
Razones de medias geometricas (GMR) de las concentraciones de inmunoglobulina G (IgG) de union a S de longitud completa entre los lotes individuales de EE.UU. 1, 2 y 3 a 1 mes despues de la Dosis 2: Estudio principal (1 Month after Dose 2) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se prueba una vacuna de ARN contra el SARS-CoV-2 en dosis de 30 microgramos y 20 microgramos en dos dosis separadas por 21 días en personas de 12 a 50 años, y refuerzos de 30 microgramos en personas de 18 a 50 años, para medir su seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad.
Lo que dice el documentoThis is a Phase 3, randomized, observer-blind study in healthy individuals. The primary study will evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of the SARS-CoV-2 RNA vaccine candidate (BNT162b2): * As a 30-microgram dose, administered from 1 of 4 manufacturing lots (batches) * As a 20-microgram dose, administered from 1 of the manufacturing lots * As a 2-dose (separated by 21 days) schedule * In people 12 through 50 years of age The booster study will evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of 2 SARS-CoV-2 RNA vaccine candidates (BNT162b2 and BNT162b2.B.1.351): * Each as a 30-microgram dose * Each as a 1-dose booster vaccine, administered approximately 3 months after Dose 2 * In people 18 through 50 years of age
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
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Todos los de BNTX, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04713553), actualizada en nov 2022.