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BNT163
A Clinical Trial in Healthy Volunteers and Volunteers With Recurrent Genital Herpes to Study the Safety, Tolerability, and Immune Responses After Vaccination With an Investigational Vaccine Designed to Prevent Genital Herpes Lesions
Ensayo de BioNTech SE en Genital Herpes Simplex Type 2 (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 1
- Estado
- En marcha, sin reclutar
- Participantes
- 318
- Centros
- 6
- Fin del objetivo primario
- oct 2026
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en dic 2022.
Qué mide
Frequency of solicited local reactions at the injection site (pain, erythema/redness, induration/swelling) recorded up to 7 days after each dose (Up to 7 days after each dose) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
El ensayo explora en tres partes la seguridad y la inmunogenicidad de BNT163 en personas con herpes genital recurrente por VHS-2, incluyendo comparacion con placebo en un regimen de tres dosis.
Lo que dice el documentoPart C will evaluate safety and immunogenicity of BNT163 compared to a placebo in a three-dose regimen in participants with a history of HSV-2 recurrent genital herpes.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis exploratory trial will have three parts. Part A is a dose escalation part, Part B is an expanded safety and dose evaluation part, and Part C is a safety and immunogenicity evaluation part in individuals with recurrent HSV-2 genital herpes. Part A will focus on the safety evaluations, and in addition, vaccine-induced immune responses (specifically neutralizing antibodies) will also be analyzed to assess if there is a dose-response. Part B of the trial will expand the safety characterization for two dose levels of BNT163 selected based on Part A data and will also enable a more comprehensive assessment of the impact of pre-existing immunity to HSV-1 and -2 on the safety and immune responses to BNT163. Part C will evaluate safety and immunogenicity of BNT163 compared to a placebo in a three-dose regimen in participants with a history of HSV-2 recurrent genital herpes.
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Todos los de BNTX, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05432583), actualizada en oct 2025.