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Mitapivat 100 mg

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Mitapivat (AG-348) in Healthy Adult Participants

Ensayo de AGIOS PHARMACEUTICALS, INC. en Voluntarios sanos.

Fase

Fase 1

Estado

Completado

Participantes

32

previstos

Centros

1

Fin del objetivo primario

nov 2020

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en jun 2020.

Qué mide

Area bajo la curva de concentracion plasmatica frente al tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta la ultima concentracion cuantificable (AUC0-T) para mitapivat en condiciones de ayuno y tras una comida rica en grasas (Predose and at various timepoints through 120 hours postdose within each 7-day period) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis is a Phase 1, randomized, single-dose, double-blinded, 4-period, crossover study to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of mitapivat in healthy adult participants under fasted and fed (high-fat meal) conditions. Secondary objectives include evaluating the effect of mitapivat on electrocardiogram (ECG) parameters, including concentration-QT interval corrected for heart rate (C-QTc) analysis under fasted conditions. The study will include a 28-day screening period, four 7-day treatment periods. Participants will receive a follow-up telephone call within 28 (±1) days after the last dose of study drug.

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Todos los de AGIO, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04472832), actualizada en feb 2021.