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Adalimumab
Pharmacokinetics, Safety and Tolerability Study of AVT02 to EU-approved and US-licensed Humira (Adalimumab)
Ensayo de Alvotech en Voluntarios sanos.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 390
- Centros
- 3
- Fin del objetivo primario
- feb 2020
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en mar 2019.
Qué mide
Area bajo la curva de concentracion plasmatica-tiempo AUC0-t (From baseline to day 64) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis study has been designed as a multicentre, randomised, double-blind study of AVT02 in healthy adult subjects. The study will assess the PK, safety and tolerability of AVT02 compared to EU-Humira and US licenced Humira (US-Humira), when administered as a single 40 mg SC dose.
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Todos los de ALVO, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03849313), actualizada en may 2022.