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Riluzole Oral Soluble Film

Riluzole Oral Soluble Film Safety and Tolerability in Amyotrophic Lateral Sclerosis

Ensayo de Aquestive Therapeutics, Inc. en ELA.

Más ensayos de: Esclerosis lateral amiotrófica.

Fase

Fase 2

Estado

Retirado antes de empezar

Centros

1

Fin del objetivo primario

mar 2018

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en mar 2018.

Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «The Sponsor stopped the study due to a change in study plans».

Qué mide

Cambio desde el inicio en la puntuacion NCI-CTC en la semana 12 (Week 12 (visit 3)) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of this study is to assess the safety and tolerability, with emphasis on the oral cavity, of ROSF (containing riluzole 50mg) in subjects with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) administered twice daily for 12 weeks. Secondary objectives include (1) to record the subject's assessment of any difficulty taking riluzole administered as ROSF and any difficulty taking riluzole in the tablet formulation and (2) to record the relative preference, if any, of subjects and caretakers, for riluzole administered as ROSF vs. the riluzole tablet.

Más ensayos de AQST

Todos los de AQST, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03457753), actualizada en may 2019.