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BMN 165 · Prism301
An Open-Label Phase 3 Study of BMN 165 for Adults With PKU Not Previously Treated w/ BMN 165
Ensayo de BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC en Fenilcetonuria.
Más ensayos de: Fenilcetonuria.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 261
- Centros
- 31
- Fin del objetivo primario
- nov 2015
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en may 2013.
Qué mide
Numero de participantes con reaccion adversa de hipersensibilidad (inicio y 36 semanas)
Qué se prueba
El programa evalúa la seguridad y eficacia de BMN 165 para reducir las concentraciones de Phe en sangre en pacientes de 18 a 70 años con hiperfenilalaninemia por PKU, comparando dos regímenes de dosis de inducción y titulación.
Lo que dice el documentoThe BMN 165 clinical development program has been designed to demonstrate the safety and efficacy of BMN 165 in reducing blood Phe concentrations in patients 18 to 70 years old with hyperphenylalaninemia due to PKU. Study BMN 165-301 is a Phase 3, open-label, randomized study designed to further characterize the safety of BMN 165 during two induction, titration, and maintenance dose regimens in adults with PKU who have not had previous exposure to BMN 165 (naive).
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe BMN 165 clinical development program has been designed to demonstrate the safety and efficacy of BMN 165 in reducing blood Phe concentrations in patients 18 to 70 years old with hyperphenylalaninemia due to PKU. Study BMN 165-301 is a Phase 3, open-label, randomized study designed to further characterize the safety of BMN 165 during two induction, titration, and maintenance dose regimens in adults with PKU who have not had previous exposure to BMN 165 (naive). Subjects will be randomized (1:1) to titrate up to one of two dose regimens. Other key features of this study are the dose regimens chosen for induction and titration; the study duration; self administration of study drug; and the chosen tertiary objectives.
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Todos los de BMRN, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01819727), actualizada en feb 2019.