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Estradiol Vaginal Tablets 10 mcg
Study to Evaluate the Safety and Bioequivalence of Estradiol Vaginal Inserts, 10 mcg and Vagifem® 10 mcg and Compare to Placebo
Ensayo de Amneal Pharmaceuticals, Inc. en Vaginitis atrofica debida a la menopausia.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 519
- Centros
- 25
- Fin del objetivo primario
- sep 2012
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en mar 2012.
Qué mide
Respondedores (Day 15 (1 day after the administration of the 14th dose of study treatment)) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se compara la seguridad y eficacia de los insertos vaginales genericos de Estradiol de 10 mcg frente al producto de referencia Vagifem 10 mcg y frente a placebo.
Lo que dice el documentocompare the safety and efficacy of generic Estradiol Vaginal Inserts, USP 10 mcg to the reference product Vagifem® 10 mcg and to determined whether the efficacy of each of the 2 active treatments is superior to that of the placebo.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to compare the safety and efficacy of generic Estradiol Vaginal Inserts, USP 10 mcg to the reference product Vagifem® 10 mcg and to determined whether the efficacy of each of the 2 active treatments is superior to that of the placebo.
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Todos los de AMRX, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01779947), actualizada en jun 2014.