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Neratinib
A Single Dose Bioequivalence Study Of Neratinib In Healthy Subjects
Ensayo de PUMA BIOTECHNOLOGY, INC. en Voluntarios sanos.
- Fase
- no aplica
- Estado
- Completado
- Participantes
- 28
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- sep 2010
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio observacional. Comenzó en jun 2010.
Qué mide
Maximum plasma concentration (Cmax) and Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time for neratinib (AUCinf) (0 to 48 hour post-dose) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of the study is to demonstrate the bioequivalence of the proposed commercial neratinib tablet formulation (240 mg strength x 1) to the reference Phase 3 tablet formulation (40 mg tablet strength x 6) under fed and fasted conditions in healthy subjects.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01142063), actualizada en may 2012.