Teplizumab

The Protégé Study - Clinical Trial of MGA031 in Children and Adults With Recent-Onset Type 1 Diabetes Mellitus

Ensayo de MACROGENICS INC en Diabetes mellitus tipo 1.

Fase: Fase 2/3
Estado: Completado
Participantes: 554
Centros: 115
Fin del objetivo primario: jun 2010

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en oct 2006.

Qué mide

Numero de sujetos en el segmento 2 con una dosis diaria total de insulina menor a 0,5 U/kg/dia y un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) menor al 6,5%. (52 weeks after randomization) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThe primary purpose of this protocol is to assess the efficacy, tolerability, and safety of MGA031 when administered according to 3 different MGA031 dosing regimens in children and adults with recent-onset (diagnosis within past 12 weeks) type 1 diabetes mellitus. All regimens will be administered as an addition to insulin and other standard of care treatments. Efficacy will be defined primarily by the capacity of MGA031 to markedly reduce typical insulin requirements while maintaining relatively normal blood sugar levels. Other studies involving the study drug use the name hOKT3γ1 (Ala-Ala). MGA031, a humanized monoclonal antibody, is the name used for hOKT3γ1 (Ala-Ala) that is produced by MacroGenics, Inc. The United States Adopted Name (USAN) for MGA031 is teplizumab.

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Todos los de MGNX, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00385697), actualizada en nov 2023.