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AL001
A Study to Investigate Lithium Brain/Plasma Pharmacokinetics and Safety of an AL001 Oral Capsule Compared to a Marketed Immediate-release Lithium Carbonate Capsule in Subjects With Bipolar I Disorder
Ensayo de Alzamend Neuro, Inc. en Trastorno bipolar I.
Más ensayos de: Trastorno bipolar I.
- Fase
- Fase 1/2
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 20
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- dic 2026
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en may 2026.
Qué mide
Evaluar las diferencias en la farmacocinetica (PK) de litio en el cerebro y/o estructura cerebral en relacion con la PK plasmatica para la capsula de AL001 comparada con una capsula de carbonato de litio. (From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state.) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
El ensayo compara una forma cristalizada de litio, AL001, con el carbonato de litio habitual en personas con trastorno bipolar tipo I.
Lo que dice el documentoassess the safety and effects of a crystallized form of lithium, AL001, when compared to commonly used lithium carbonate in individuals diagnosed with bipolar I disorder.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe goal of this clinical trial is to assess the safety and effects of a crystallized form of lithium, AL001, when compared to commonly used lithium carbonate in individuals diagnosed with bipolar I disorder. The main questions this study aims to answer are: * How safe is AL001 when compared to lithium carbonate? * How is AL001 broken down in the brain and body compared to lithium carbonate? Participants will be asked to: * Take both the study drug (AL001) and lithium carbonate each for a period of 14 days. * Stay overnight at MGH's research unit for two separate 2-week periods. * Participate in two separate 24 hour periods of multiple MRIs and blood draws.
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| Ensayo | Fase | Estado | Lectura de resultados |
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Todos los de ALZN, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT07540338), actualizada en jul 2026.