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Itepekimab · CEREN-4
A Phase 3 Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) in Adult Japanese Participants With Inadequately-controlled Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps
Ensayo de Sanofi en Rinosinusitis cronica con polipos nasales.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Retirado antes de empezar
- Fin del objetivo primario
- oct 2027
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en may 2026.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Sponsor decision. Not related to safety concern.».
Qué mide
Cambio desde el inicio en el NPS endoscopico (del inicio a la semana 24)
Qué se prueba
Se prueban dos regimenes de dosis distintos de itepekimab en monoterapia en pacientes japoneses adultos con rinosinusitis cronica con polipos nasales no controlada tras cirugia y/o corticoides sistemicos.
Lo que dice el documentoevaluate the efficacy, safety, and tolerability of 2 different dosing regimens of itepekimab monotherapy in Japanese participants aged 18 years or older with chronic rhinosinusitis with nasal polyp(s) (CRSwNP) who are not adequately controlled despite previous surgery and/or treatment with systemic corticosteroid(s) (SCS).
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a randomized, multicenter, double-blind, Phase 3 study with 2 parallel groups. The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 2 different dosing regimens of itepekimab monotherapy in Japanese participants aged 18 years or older with chronic rhinosinusitis with nasal polyp(s) (CRSwNP) who are not adequately controlled despite previous surgery and/or treatment with systemic corticosteroid(s) (SCS). The total study duration par participant is approximately 76 week, including: * A screening period for up to 4 weeks. * A randomized study intervention period for up to 52 weeks * A post-intervention safety follow-up for up to 20 weeks * The number of visits will be 9 site visits and 20 phone/home visits
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT07484230), actualizada en ago 2026.