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Denifanstat · FASCINATE-3
A Phase 3 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Denifanstat in Patients With MASH and F2/F3 Fibrosis
Ensayo de Sagimet Biosciences Inc. en MASH · NASH · Esteatohepatitis asociada a disfuncion metabolica · Esteatohepatitis asociada a disfuncion metabolica no cirrotica · Esteatohepatitis no alcoholica · Higado graso no alcoholico.
Más ensayos de: Esteatohepatitis no alcohólica.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Retirado antes de empezar
- Fin del objetivo primario
- dic 2030
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en mar 2025.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Business decision».
Qué mide
Criterio de valoracion de eficacia primario dual 1: Analisis interino: Resolucion de MASH (denifanstat 50 mg comparado con placebo) (52 semanas)
Qué se prueba
Se prueba denifanstat, en dosis de 50 mg o 25 mg, frente a placebo, para la resolución de la esteatohepatitis metabólica (MASH) sin empeoramiento de la fibrosis.
Lo que dice el documentodetermine if denifanstat 50 mg or 25 mg is effective, as compared to placebo, in resolving MASH without the worsening of fibrosis and/or in fibrosis regression without the worsening of steatohepatitis.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroA randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study to determine if denifanstat 50 mg or 25 mg is effective, as compared to placebo, in resolving MASH without the worsening of fibrosis and/or in fibrosis regression without the worsening of steatohepatitis.
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Todos los de SGMT, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06594523), actualizada en may 2025.