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TEPEZZA
A Study of TEPEZZA Subcutaneous Administration in Healthy Adults
Ensayo de AMGEN INC en Bioavailability · Bioequivalence (del registro, en inglés).
Lo que ha anunciado la empresa
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…subcutaneous injection via an on-body injector (OBI) in adults with moderate-to-severe active Thyroid Eye Disease (TED). In this study, TEPEZZA OBI: ◦showed comparable efficacy to intravenous (IV) TEPEZZA. ◦achieved the primary endpoint with a 77% proptosis response rate at week 24 compared to 19.6% for placebo (p<0.0001). ◦demonstrated a clinically meaningful mean reduction in proptosis of -3.17 mm at week 24 compared to -0.80 mm for…
En un 8-K del 30 abr 2026, en una frase que nombra «TEPEZZA». El documento en la SEC.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 37
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- may 2021
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en sep 2020.
Qué mide
Cohort 1, 2, and 4: Area Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 Extrapolated to Infinity (AUCinf) of TEPEZZA (Day 1 pre-dose to Day 71) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of this study is to assess the pharmacokinetics (PK) parameters of a single subcutaneous (SubQ) infusion of TEPEZZA with and without ENHANZE™ Drug Product (EDP) at 2 dose levels in healthy adult participants.
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Todos los de AMGN, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06563856), actualizada en ago 2024.