Calendario›RZLT›RZ358 · sunRIZE
RZ358 · sunRIZE
RZ358 Treatment for Congenital Hyperinsulinism
Ensayo de Rezolute, Inc. en Congenital Hyperinsulinism (del registro, en inglés).
Lo que ha anunciado la empresa
La empresa anunció que NO alcanzó su objetivo principal…for refractory hypoglycemia due to malignant insulin-secreting tumors. Congenital HI · In September 2026, the Company provided an update that data from the Phase 3 sunRIZE study in congenital HI, which did not meet its primary endpoint, remains under review with the U.S. Food and Drug Administration (FDA or Agency). · In June 2026, the Company provided additional study data for the Agency’s independent review, including source and analysis…
En un 8-K del 24 sep 2026, en una frase que nombra «sunRIZE». El documento en la SEC.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- En marcha, sin reclutar
- Participantes
- 56
- Centros
- 18
- Fin del objetivo primario
- nov 2025
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en ene 2024.
Qué mide
Glycemic efficacy: Target glucose control (del registro, en inglés) (24 semanas)
Qué se prueba
Se evalúa la eficacia y seguridad de RZ358 como tratamiento añadido al estándar de cuidado para el hiperinsulinismo congénito, frente al estándar solo, durante 24 semanas, con una posterior extensión abierta.
Lo que dice el documentoevaluate the efficacy and safety of RZ358 for the treatment of congenital hyperinsulinism (HI) as add-on to standard-of-care (SOC) therapy compared to SOC alone over 24 weeks and to evaluate the longer-term safety and efficacy of RZ358 during a subsequent open-label extension (OLE) period.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe Phase 3 pivotal study is designed to evaluate the efficacy and safety of RZ358 for the treatment of congenital hyperinsulinism (HI) as add-on to standard-of-care (SOC) therapy compared to SOC alone over 24 weeks and to evaluate the longer-term safety and efficacy of RZ358 during a subsequent open-label extension (OLE) period.
Más ensayos de RZLT
| Ensayo | Fase | Estado | Lectura de resultados |
|---|---|---|---|
| Ersodetug · Tumor HI | Fase 3 | Reclutando pacientes | sep 2027 (prevista) |
| Ersodetug | no aplica | Disponible por acceso ampliado | sin fecha |
| Experimental: Group 1 | Fase 2 | Completado | abr 2024 (real) |
| RZ358 Sequential Group Cohort 1 | Fase 2 | Completado | abr 2022 (real) |
Todos los de RZLT, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06208215), actualizada en ene 2026.