Lurbinectedin

Study of Lurbinectedin Monotherapy in Pediatric and Young Adult Participants With Relapsed/Refractory Ewing Sarcoma

Ensayo de Jazz Pharmaceuticals plc en Refractory Ewing Sarcoma · Relapsed Ewing Sarcoma · Ewing Sarcoma (del registro, en inglés).

Fase: Fase 1/2
Estado: Reclutando pacientes
Participantes: 60
Centros: 15
Fin del objetivo primario: ene 2028

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en may 2023.

Qué mide

Phase 1: Number of Participants Experiencing Dose-limiting Toxicities (DLTs) (From the first dose through end of Cycle 1 (21 days).) (del registro, en inglés)

Qué se prueba

El ensayo evalua en una fase 1 la seguridad, tolerabilidad y farmacocinetica de lurbinectedin en monoterapia en participantes pediatricos con tumores solidos previamente tratados, y en una fase 2 su efectividad y seguridad en participantes pediatricos y jovenes adultos con sarcoma de Ewing recurrente o refractario.

Lo que dice el documentoThe phase 1 portion of the study evaluates the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), recommended phase 2 dose (RP2D), and effectiveness of lurbinectedin monotherapy in pediatric participants with previously treated solid tumors. This is followed by the phase 2 portion, to further assess the effectiveness and safety in pediatric and young adult participants with recurrent/refractory Ewing sarcoma.

Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis study is conducted in two phases. The phase 1 portion of the study evaluates the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), recommended phase 2 dose (RP2D), and effectiveness of lurbinectedin monotherapy in pediatric participants with previously treated solid tumors. This is followed by the phase 2 portion, to further assess the effectiveness and safety in pediatric and young adult participants with recurrent/refractory Ewing sarcoma.

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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05734066), actualizada en ene 2026.