Calendario›IMVT›Batoclimab 680 mg SC weekly
Batoclimab 680 mg SC weekly
Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Batoclimab as Induction and Maintenance Therapy in Adult Participants With Generalized Myasthenia Gravis
Ensayo de Immunovant, Inc. en Miastenia gravis generalizada.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 233
- Centros
- 93
- Fin del objetivo primario
- ene 2025
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en jun 2022.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Sponsor Decision».
Lo que ha cambiado
Movimientos registrados desde que PivotalWire vigila este ensayo. Un retraso no se anuncia: se ve comparando, y esto es la comparación ya hecha.
| Visto | Qué se mueve | Cambio |
|---|---|---|
| 15 sep 2026 | Estado | En marcha, sin reclutar → Interrumpido |
Qué mide
Cambio desde la basal en la puntuación de actividades de la vida diaria en miastenia gravis (MG-ADL) en participantes seropositivos para anticuerpos de receptor de acetilcolina (AChR) (AChRAb+) (Baseline (Day 1) to Week 12) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se evalúa batoclimab en participantes con miastenia grave generalizada (gMG), en un estudio de cuatro periodos.
Lo que dice el documentoThe purpose of this 4-period study is to confirm the efficacy and safety of batoclimab in participants with gMG. In Period 1, participants will be randomized 1:1:1 to receive batoclimab 680 milligrams (mg) subcutaneously (SC) once a week (QW) or 340 mg SC QW or placebo.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this 4-period study is to confirm the efficacy and safety of batoclimab in participants with gMG. In Period 1, participants will be randomized 1:1:1 to receive batoclimab 680 milligrams (mg) subcutaneously (SC) once a week (QW) or 340 mg SC QW or placebo. The primary efficacy endpoint will be assessed by change in the myasthenia gravis activities of daily living (MG- ADL) score in acetylcholine receptor antibody seropositive (AChRAb+) participants. In Period 2, participants previously treated with batoclimab will be re-randomized to stay on batoclimab (340 mg SC QW or 340 mg SC every two weeks) or receive placebo treatment. The secondary endpoint of maintenance of efficacy will be assessed by change in the MG- ADL score in AChRAb+ participants. Participants demonstrating a response to batoclimab during either Period 1 or 2 may enter the long-term extension (Period 3). Participants who complete Period 3 are eligible to participate in Period 4 (Optional Long-Term extension) according to their treatment assignment in Period 3.
Más ensayos de IMVT
| Ensayo | Fase | Estado | Lectura de resultados |
|---|---|---|---|
| IMVT-1402 | Fase 2 | En marcha, sin reclutar | oct 2026 (prevista) |
| IMVT-1402 | Fase 2 | Reclutando pacientes | may 2027 (prevista) |
| IMVT-1402 | Fase 2 | En marcha, sin reclutar | sep 2027 (prevista) |
| IMVT-1402 | Fase 3 | Reclutando pacientes | dic 2027 (prevista) |
| IMVT-1402 | Fase 2 | Reclutando pacientes | jun 2028 (prevista) |
| IMVT-1402 | Fase 2 | En marcha, sin reclutar | jul 2028 (prevista) |
Todos los de IMVT, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05403541), actualizada en sep 2026.