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silevertinib
Phase 1/2 Study of Silevertinib (BDTX-1535) in Patients With Glioblastoma or Non-Small Cell Lung Cancer With EGFR Mutations
Ensayo de Black Diamond Therapeutics, Inc. en Cancer de pulmon no microcitico · Cancer de pulmon escamoso no microcitico avanzado · Carcinoma de pulmon no microcitico metastasico · Cancer de pulmon metastasico · CPNM · Carcinoma de pulmon avanzado · Receptor del factor de crecimiento epidermico C797S · Receptor del factor de crecimiento epidermico G719X · Cancer de pulmon no microcitico positivo para EGF-R · Mutacion de resistencia a EGFR-TKI.
Más ensayos de: Cáncer de pulmón no microcítico.
- Fase
- Fase 1/2
- Estado
- En marcha, sin reclutar
- Participantes
- 200
- Centros
- 25
- Fin del objetivo primario
- nov 2025
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en mar 2022.
Qué mide
Fase 1 Escalada de dosis: Determinar la dosis maxima tolerada (MTD), si existe, y la dosis(s) preliminar recomendada de fase 2 (RP2D[s]) de silevertinib (BDTX-1535) (The first treatment 21-day cycle (Cycle 1)) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se estudia silevertinib (BDTX-1535) en adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con mutaciones de resistencia de EGFR, o con glioblastoma con alteraciones de EGFR, evaluando seguridad, farmacocinética y actividad antitumoral.
Lo que dice el documentothe safety, pharmacokinetics (PK), optimal dosage, central nervous system (CNS) activity, and antitumor activity of silevertinib (BDTX-1535). The study population comprises adults with either advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with non-classical or acquired epidermal growth factor receptor (EGFR) resistance (EGFR C797S) mutations with or without CNS disease (in Phase 1 and Phase 2), or glioblastoma (GBM) expressing EGFR alterations (Phase 1 only).
Traducción automática (claude-sonnet-5), con la cita comprobada contra el documento y revisada por una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroBDTX-1535-101 is an open-label, Phase 1 dose escalation and Phase 2 multiple cohort study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), optimal dosage, central nervous system (CNS) activity, and antitumor activity of silevertinib (BDTX-1535). The study population comprises adults with either advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with non-classical or acquired epidermal growth factor receptor (EGFR) resistance (EGFR C797S) mutations with or without CNS disease (in Phase 1 and Phase 2), or glioblastoma (GBM) expressing EGFR alterations (Phase 1 only). All patients will self-administer silevertinib (BDTX-1535) monotherapy by mouth in 21-day cycles. Phase 1 enrollment is now complete. Phase 2 is currently ongoing.
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Todos los de BDTX, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05256290), actualizada en jul 2026.