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SAR439459
Single Ascending Dose Study of SAR439459 in Adults With Osteogenesis Imperfecta (OI)
Ensayo de Sanofi en Osteogenesis Imperfecta (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 16
- Centros
- 13
- Fin del objetivo primario
- nov 2024
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en ago 2022.
Qué mide
Number of participants with adverse events (AEs)/treatment-emergent adverse events (TEAEs) (From baseline to Week 24) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroSAR439459 is a human anti-Transforming growth factor β (TGFβ) monoclonal antibody. This phase 1 clinical study investigates the safety, tolerability, and activity of a single dose of SAR439459 in adult participants with OI. Participants will receive a single IV dose of SAR439459 with safety, pharmacokinetic (PK), and pharmacodynamic (PD) assessments over 24 weeks. There will be up to 3 dose cohorts. In addition to safety, tolerability, and PK assessments, bone mineral density (BMD) will be evaluated by dual-energy Xray absorptimetry (DXA) scan and a series of blood biomarkers will be monitored to document pharmacodynamic effects of the single dose of SAR439459.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05231668), actualizada en sep 2025.