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Setmelanotide
Setmelanotide in Pediatric Participants With Rare Genetic Diseases of Obesity
Ensayo de RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC. en Bardet-Biedl Syndrome · POMC Deficiency Obesity · PCSK1 Deficiency Obesity · LEPR Deficiency Obesity (del registro, en inglés).
Lo que ha anunciado la empresa
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…thousands of patients who have long been without options.” The approval is supported by the positive pivotal Phase 3 TRANSCEND trial of setmelanotide in 142 patients with acquired HO. The global study met its primary endpoint, with a statistically significant -18.4% placebo-adjusted reduction in body mass index (BMI). For the primary endpoint of mean BMI change from baseline, study participants on setmelanotide therapy (n…
En un 8-K del 20 mar 2026, en una frase que nombra «Setmelanotide». El documento en la SEC.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 12
- Centros
- 6
- Fin del objetivo primario
- sep 2023
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en mar 2022.
Qué mide
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (≥) 0.2 Reduction of BMI Z-Score From Baseline to Week 52 (Baseline up to Week 52) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a phase 3 open-label, clinical study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of setmelanotide over 1 year of treatment, in pediatric participants aged 2 to \<6 years with obesity due to either biallelic variants of the pro-opiomelanocortin (POMC), proprotein convertase subtilisin/kexin type 1 (PCSK1) or leptin receptor (LEPR) genes or Bardet-Biedl Syndrome (BBS).
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| Ensayo | Fase | Estado | Lectura de resultados |
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| Setmelanotide | Fase 3 | En marcha, sin reclutar | mar 2025 (real) |
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Todos los de RYTM, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04966741), actualizada en nov 2024.