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Phase I: XB2001 250 mg · 1-BETTER
XB2001 in Combination With ONIVYDE + 5-FU/LV (+Folinic Acid) in Advanced Pancreatic Cancer
Ensayo de XBiotech Inc. en Cancer de pancreas.
Más ensayos de: Cáncer de páncreas.
- Fase
- Fase 1/2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 76
- Centros
- 30
- Fin del objetivo primario
- oct 2023
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en may 2021.
Qué mide
To Establish the Maximum Tolerated Dose (MTD) of XB2001 as Measured by Dose-Limiting Toxicity (DLT), in Combination With ONIVYDE + LV + 5-FU Chemotherapy Regimen in Patients With Advanced Pancreatic Cancer. (28 days (consisting of the first two 14-day treatment cycles or the formal DLT observation window).) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis trial will include 2 portions (phase 1 and phase 2). The first portion will be a Phase I, open label, dose escalation study to establish the maximum tolerated dose (MTD) of XB2001 as measured by Dose-Limiting Toxicity (DLT), in combination with ONIVYDE + LV + 5-FU chemotherapy regimen in patients with advanced pancreatic cancer and to determine the recommended dose for the subsequent Phase 2 study. The phase 2 portion will be implemented with the maximum established tolerated dose (MTD) of XB2001. The target enrollment in the phase 2 portion is 60 patients which will be randomized on a 1:1 basis to XB2001 plus ONIVYDE + LV + 5-FU (Arm 1) or placebo plus ONIVYDE + LV + 5-FU (Arm 2).
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Todos los de XBIT, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04825288), actualizada en jul 2026.