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Seladelpar 10 mg
RESPONSE: Response to Seladelpar in Subjects With Primary Biliary Cholangitis (PBC) and an Inadequate Control to or an Intolerance to Ursodeoxycholic Acid (UDCA)
Ensayo de GILEAD SCIENCES, INC. en Primary Biliary Cholangitis (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 193
- Centros
- 134
- Fin del objetivo primario
- ago 2023
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en abr 2021.
Qué mide
Percentage of Participants With Response Criteria for the Composite Endpoint of ALP <1.67 × Upper Limit of Normal (ULN), ≥15% Reduction in ALP, and Total Bilirubin ≤ 1.0× ULN at Month 12 (del registro, en inglés) (mes 12)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purposes of this study are to evaluate the treatment effect of seladelpar on composite biochemical improvement in cholestasis markers based on ALP and total bilirubin and to evaluate the safety of seladelpar over 12 months of treatment compared to placebo. The study also checked the effect of treatment on the symptoms of PBC, including pruritus.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04620733), actualizada en ago 2024.