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belapectin · NAVIGATE
Study Evaluating the Efficacy and Safety of Belapectin for the Prevention of Esophageal Varices in NASH Cirrhosis
Ensayo de GALECTIN THERAPEUTICS INC en Prevencion de varices esofagicas · NASH - Esteatohepatitis no alcoholica · Cirrosis.
Más ensayos de: Esteatohepatitis no alcohólica.
- Fase
- Fase 2/3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 357
- Centros
- 156
- Fin del objetivo primario
- mar 2025
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en jun 2020.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Based on FDA feedback, Stage 1 of NAVIGATE was analyzed as a stand-alone trial. Study was not prematurely terminated for safety reasons.».
Qué mide
Proporcion de pacientes en los grupos de tratamiento con Belapectin que desarrollan varices esofagicas nuevas a las 78 semanas [18 meses] de tratamiento en comparacion con placebo (At 78 weeks [18 months]) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se prueba belapectin frente a placebo en una fase 2b/3 controlada adaptativa para medir la eficacia, seguridad y tolerabilidad en enfermos con esteatohepatitis no alcohólica cirrótica con signos clínicos de hipertensión portal.
Lo que dice el documentoseamless, adaptive, two-stage, Phase 2b/3, randomized, double-blind, multicenter, parallel-groups, placebo-controlled study will assess the efficacy, safety, and tolerability of belapectin compared with placebo in patients with nonalcoholic steatohepatitis (NASH) cirrhosis and clinical signs of portal hypertension but without esophageal varices at baseline.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis seamless, adaptive, two-stage, Phase 2b/3, randomized, double-blind, multicenter, parallel-groups, placebo-controlled study will assess the efficacy, safety, and tolerability of belapectin compared with placebo in patients with nonalcoholic steatohepatitis (NASH) cirrhosis and clinical signs of portal hypertension but without esophageal varices at baseline.
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Todos los de GALT, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04365868), actualizada en jun 2026.