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Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Denosumab (AMG 162) in Japanese Postmenopausal Women
Ensayo de AMGEN INC en Osteoporosis.
Más ensayos de: Osteoporosis.
Lo que ha anunciado la empresa
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…subcutaneous injection via an on-body injector (OBI) in adults with moderate-to-severe active Thyroid Eye Disease (TED). In this study, TEPEZZA OBI: ◦showed comparable efficacy to intravenous (IV) TEPEZZA. ◦achieved the primary endpoint with a 77% proptosis response rate at week 24 compared to 19.6% for placebo (p<0.0001). ◦demonstrated a clinically meaningful mean reduction in proptosis of -3.17 mm at week 24 compared to -0.80 mm for…
En un 8-K del 30 abr 2026, en una frase que nombra «Placebo». El documento en la SEC.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 45
- Fin del objetivo primario
- dic 2004
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en sep 2003.
Qué mide
Numero de participantes con acontecimientos adversos (From day 1 up to 4 months for participants assigned to the 0.03 or 0.1 mg/kg dose cohorts, up to 6 months for participants assigned to the 0.3 mg/kg dose cohort and for up to 9 months for participants assigned to the 1.0 or 3.0 mg/kg dose cohorts) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective was to evaluate the safety and tolerability of denosumab (AMG 162) after a single subcutaneous administration in Japanese postmenopausal women.
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Todos los de AMGN, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03822078), actualizada en may 2019.